Tank tat-Taħlit tal-Preparazzjoni Farmaċewtika

Ħarsa ġenerali

It-Tank tat-Taħlit tal-Battijiet tagħna huma għan-mibnija għat-taħlit, ix-xoljiment, u ż-żamma bl-ingrossa ta 'prodotti farmaċewtiċi likwidi. Minflok ma noffru disinn ta' tank ġeneriku wieħed, aħna kkonfiguraw kull reċipjent madwar il-formulazzjoni speċifika tiegħek - li tqabbel it-tip tal-impeller, il-profil tal-qtugħ, u l-istrumentazzjoni tal-proċess mal-proprjetajiet reoloġiċi u s-sensittività tal-prodott tad-droga tiegħek.

Disponibbli f'volumi ta 'ħidma minn 50L sa 1,500L, jew aktar kapaċità kbira. kull tank tat-Taħlit tal-Batching huwa mibni minn grad farmaċewtiku-SS316L b'uċuħ interni elettrollustrati u konnessjonijiet konformi mal-ASME BPE-- iddisinjati għal tindif, sterilità, u prestazzjoni tal-lott riproduċibbli.

X'Jista Jipproduċi?

It-Tank tat-Taħlit tal-Batching tagħna jappoġġja firxa wiesgħa ta 'forom ta' dożaġġ likwidu. Is-sistema ta 'aġitazzjoni u termali huma kkonfigurati abbażi tat-tip ta' prodott tiegħek:

Kategorija tal-Prodott	Prodotti Tipiċi	Rekwiżiti Ewlenin tal-Ipproċessar
Soluzzjonijiet Orali u Xroppi	Ġulepp, soluzzjonijiet orali,	Tlesti x-xoljiment tal-API; tisħin ikkontrollat; taħlit ġentili biex tiġi evitata d-degradazzjoni;
Sprays tal-imnieħer	kortikosterojdi nażali, sprejs tal-melħ	Taħlit ta'-shear baxx; ventilazzjoni sterili; iż-żieda ta' l-ingredjent tas-sub-wiċċ; prodott finali mingħajr partikuli-
Soluzzjonijiet Oftalmiċi u Otiċi	Qtar għall-għajnejn, qtar tal-widnejn, lubrikanti oftalmiċi	Kontroll strett tal-partikuli; ipproċessar sterili; shear minimu; għażla ta 'taħlit mingħajr siġill
Likwidi u Ġellijiet Topiċi	Lozjonijiet, tlaħliħ, ħasil tal-ħalq, ġellijiet topiċi	Kontroll tal-idratazzjoni tal-polimeru; Ġestjoni tal-bini tal-viskożità; ħitan-brix għal formulazzjonijiet tal-ġel

Kif Agħżel it-Tank tat-Taħlit it-Tajjeb

L-għażla tal-konfigurazzjoni korretta tat-tank tiżgura proċessar effiċjenti, kwalità tal-prodott, u affidabilità fit-tul-. Uża l-gwida hawn taħt biex tidentifika l-konfigurazzjoni li taqbel mal-formulazzjoni tiegħek:

Pass 1 - Iddetermina l-Medda tal-Vikożità Tiegħek

Firxa tal-viskożità	Prodotti Tipiċi	Impeller Rakkomandat
Viskożità baxxa (1 – 100 cP)	Soluzzjonijiet orali, qtar għall-għajnejn, sprejs għall-imnieħer	Skrun tal-baħar / Impeller Hydrofoil Fluss għoli, shear baxx
Viskożità medja (100 – 1,000 cP)	Ġulepp, sospensjonijiet, lozjonijiet	Turbina bix-xafra-pitched Fluss assjali/radjali kkombinat
Viskożità għolja (1,000 – 50,000 cP)	Ġellijiet, sospensjonijiet ħoxnin, kremi	Aġitatur tal-barraxa tal-ankra Ħajt-knis bi xfafar tal-PTFE

Pass 2 - Evalwa s-Sensittività Shear

Shear Profil Meħtieġa	Meta Agħżel	Konfigurazzjoni
Shear baxx	Shear-APIs sensittivi, formulazzjonijiet ta' proteini, soluzzjonijiet oftalmiċi	Hydrofoil jew impeller tal-baħar; veloċità tal-ponta kkontrollata; disinn baffled biex jimminimizza l-vortiċi
Shear medju	Xoljiment ġenerali, preparazzjoni tal-ġulepp, sospensjonijiet standard	Turbina b'xafra-pitched; VFD veloċità aġġustabbli għall-flessibilità tal-proċess
Shear għoli	Tixrib tat-trab, deagglomerazzjoni, nanosuspensjonijiet, dispersjoni tal-polimeru tal-ġel	Rotor-disperser tal-istator (daħla ta' fuq jew ta' isfel); sistemi ta' aġitatur doppju-

Pass 3 - Qabbel il-Kapaċità mad-Daqs tal-Lott

Mudell	Volum ta 'Ħidma	Applikazzjoni Tipika
PBT-100	70 L	Skala pilota, R&D, prodotti ta' speċjalità ta'-lottijiet żgħar
PBT-200	150 L	Produzzjoni fuq skala żgħira-, lottijiet ta' provi kliniċi
PBT-500	300 L	Produzzjoni ta'-volum medju; id-daqs tal-iskop ġenerali l-aktar komuni-
PBT-1000	700 L	Produzzjoni ta'-lott kbir għal prodotti ta'-volum għoli
PBT-2000	1,500 L	Produzzjoni ta'-kapaċità għolja; faċilitajiet ta' diversi-prodotti

Mhux ċert liema konfigurazzjoni taqbel mal-prodott tiegħek? L-inġiniera tal-proċess tagħna joffru reviżjoni tal-formulazzjoni b'xejn u se jirrakkomandaw konfigurazzjoni ottimizzata tat-tank ibbażata fuq il-formula speċifika u l-miri tal-produzzjoni tiegħek.

Vantaġġi tal-Proċess Core

Formulazzjoni-Aġitazzjoni Imqabbla

Kull sistema ta' impeller tintgħażel abbażi tal-viskożità tal-prodott tiegħek, is-sensittività tal-shear, u l-għanijiet tat-taħlit - mhux minn daqs-waħda-taħt-kull default. Dan jiżgura l-aħjar mudelli ta' fluss, input minimu ta' enerġija, u kwalità konsistenti tal-lott mingħajr -ipproċessar eċċessiv jew taħlit baxx-.

Kontroll tat-Temperatura Uniformi

It-tisħin tal-ġakketta dimple jew nofs -coil tal-pajp jagħti distribuzzjoni uniformi tas-sħana mal-ħajt kollu tal-bastiment. Flimkien ma 'kontroll ta' preċiżjoni PID (± 0.5 grad ) u rampa programmabbli/profili soak, is-sistema żżomm temperaturi preċiżi matul fażijiet ta 'xoljiment, iżżomm, u tkessaħ-down - kritiċi għal temperatura-APIs sensittivi u kontroll konsistenti tal-viskożità.

Inġinerija tal-Konsistenza tal-lott

Ġeometrija standardizzata tal-bastiment, proporzjonijiet fissi ta 'clearance tal-impeller, u kontroll tal-veloċità VFD b'rispons RPM jiżguraw li kull lott isegwi l-istess kundizzjonijiet idrodinamiċi. Flimkien ma 'eżekuzzjoni awtomatizzata tar-riċetti u rekords elettroniċi tal-lott, ikollok lott ta' kwalità tal-prodott riproduċibbli wara l-lott.

Disinn Iġjeniku u li jista' jitnaddaf

L-uċuħ kollha ta' kuntatt tal-prodott- huma SS316L b'finitura elettropolished (Ra Inqas minn jew ugwali għal 0.4 μm). Konnessjonijiet sanitarji konformi mal-ASME BPE-, arranġamenti tal-valv tar-riġlejn żero mejta-, u disinn ta 'bastiment li jista' jitbattal bis-sħiħ jappoġġjaw ċikli CIP/SIP effettivi u jimminimizzaw ir-riskju ta 'kontaminazzjoni mikrobjali.

Sfidi u Soluzzjonijiet Komuni tal-Manifattura

Sfida tal-Produzzjoni	Impatt fuq il-Prodott	Kif It-Tank Tagħna Issolviha
Xoljiment tal-API bil-mod jew mhux komplut	Ħinijiet tal-lott estiżi; varjazzjoni tal-assaġġ; lottijiet miċħuda	CFD-impeller ottimizzat + disinn baffle joħloq fluss ta' żona tal-qiegħ-immirat; temperatura kkontrollata ramping taċċellera kinetika solubilità mingħajr degradazzjoni
Is-sospensjoni tissetilja waqt l-istiva	Doża mhux-uniformità; varjazzjoni tal-kontenut tul il-lott	Impuls tal-idrofoil ta' fluss għoli-baxx-shear b'distanza ottimizzata ta' off-tal-qiegħ iżżomm sospensjoni uniformi mingħajr attrizzjoni tal-partikuli; linja ta 'riċirkolazzjoni fakultattiva għal azjenda estiż
Shear-degradazzjoni tal-API indotta	Telf tal-qawwa; formazzjoni ta 'impuritajiet ta' degradazzjoni	Għażla ta' impeller ta'-shear baxx; kalkolu tal-veloċità tal-ponta kkontrollata; disinn baffled jelimina l-irfid ta 'l-arja tal-vortiċi; Għażla ta' żieda ta' l-ingredjenti tas-sub-wiċċ
Ragħwa waqt it-taħlit	Volum overflow; telf ta' prodott; arja maqbuda li taffettwa l-mili	Operazzjoni tal-impeller mgħaddsa; mudell tal-fluss baffled; rampa ta' aġitazzjoni programmabbli-up; kapaċità fakultattiva ta' deaerazzjoni bil-vakwu
Polimeru lumping (għajnejn tal-ħut) fil-ġels	Viskożità irregolari; tessut mrammel; prodott miċħud	Sistema ta 'induzzjoni ta' trab Venturi; żona ta'-shear ta' qabel it-taħlit-għoli; protokoll ta 'żieda fi stadji b'ħin ta' idratazzjoni kkontrollat
Riskju ta' kontaminazzjoni mikrobjali	Ittestjar tal-bijopiż li falla; sejħiet lura ta' prodotti; riskju regolatorju	Disinn iġjeniku ASME BPE; valvoli tar-riġel -żero mejta; bastiment li jista' jitbattal kompletament; Konfigurazzjonijiet kapaċi SIP; filtrazzjoni tal-vent sterili; drive mingħajr siġill manjetiku fakultattiv

Speċifikazzjonijiet Tekniċi

Parametru	BMT-100	BMT-200	BMT-500	BMT-1000	BMT-2000
Volum Totali (L)	100	200	500	1000	2000
Volum tax-Xogħol (L)	70	140	350	700	1400
Pressjoni tad-Disinn	0.3 MPa (kejl FV / 0.3 MPa)
Temperatura tad-Disinn	0 – 121 grad (kapaċi SIP)
Materjal ta 'Kuntatt tal-Prodott	SS316L (Ra elettrollustrat Inqas minn jew ugwali għal 0.4 μm)
Materjal tal-ġakketta	SS304
Mutur tal-Aġitatur (kW)	0.55 – 1.5	1.1 – 2.2	4.0 – 7.5	7.5– 11	11– 15
Veloċità tal-Aġitatur	0 – 300 RPM (VFD aġġustabbli; impeller-dipendenti)
Metodu tat-Tisħin	Elettriku / Fwar / Ilma sħun (speċifikat mill-klijent)
Preċiżjoni tal-Kontroll tat-Temperatura	± 0.5 grad (PID ikkontrollat)

Konnessjonijiet Standard tal-Bastimenti

Manway biċ-ċappetti sanitarji DN400 bil-ħġieġa tal-vista
Daħla tal-prodott/port tal-iċċarġjar (tri-clamp)
Port tal-vent b'akkomodazzjoni tal-filtru PTFE idrofobiku ta '0.22μm
Valv tal-ħruġ tal-qiegħ (dijaframma sanitarja, flush tal-qiegħ tat-tank)
Port tas-sensor tat-temperatura RTD Pt100
Port tal-kejl tal-pressjoni / vakwu
Ħġieġ tal-vista b'dawl LED
Port tal-ballun tal-isprej CIP (mhux obbligatorju)
Valv tal-kampjun sanitarju

Servizz ta' wara-Bejgħ u Appoġġ għall-Inġinerija

Inġinerija ta' -Bejgħ

• Reviżjoni tal-Formulazzjoni Ħieles: L-inġiniera tal-proċess tagħna janalizzaw il-formula tal-prodott tiegħek u jirrakkomandaw it-tip ottimali tal-impeller, id-daqs tal-bastiment, u l-konfigurazzjoni tal-aċċessorji - l-ebda obbligu
• Ippjanar tal-Layout 3D: Aħna naddattaw il-pożizzjonijiet taż-żennuna, l-għoli tal-iskariku, u d-dimensjonijiet ġenerali biex jaqblu mat-tqassim eżistenti tal-kamra tal-produzzjoni tiegħek u t-tagħmir downstream
• Skala-Konsultazzjoni: Jekk qed tiċċaqlaq minn laboratorju għal pilota jew pilota għal produzzjoni, aħna nipprovdu parametri ta' skala ġeometrika u nipproċessaw gwida tat-traduzzjoni

Installazzjoni u Kummissjonar

• Appoġġ għall--Installazzjoni tas-Sit: Inġiniera kwalifikati jissorveljaw l-installazzjoni mekkanika, il-konnessjonijiet tal-pajpijiet, u l-ikkummissjonar elettriku
• Kwalifikazzjoni tal-Prestazzjoni: Tħallat ta 'ttestjar ta' uniformità, mapp tat-temperatura, u verifika tal-kalibrazzjoni
• Taħriġ tal-Operaturi: Taħriġ prattiku- għat-tim tal-produzzjoni tiegħek li jkopri l-operat, il-manutenzjoni, u s-soluzzjoni tal-problemi bażiċi

Dokumentazzjoni ta' Validazzjoni

• Protokoll u rapport tal-Kwalifiki tad-Disinn (DQ).
• Protokoll u rapport tal-Kwalifiki tal-Installazzjoni (IQ).
• Protokoll u rapport ta' Kwalifikazzjoni Operattiva (OQ).
• Rapporti tat-Test tal-Materjal (MTR 3.1.B) għall-komponenti kollha ta' kuntatt tal-prodott SS316L-
• Ċertifikazzjoni tal-kodiċi tal-bastiment tal-pressjoni (PED / ASME, kif speċifikat)

Appoġġ ta' wara-Bejgħ

• Garanzija: garanzija komprensiva ta '12-il xahar fuq it-tagħmir u l-komponenti kollha
• Spare Parts: Disponibbiltà globali ta' spare parts b'tbaħħir prijoritarju għall-produzzjoni-komponenti kritiċi
• Programmi ta' Manutenzjoni Preventiva: Żjarat ta' servizz skedat biex jiġu spezzjonati s-siġilli, il-bearings, il-kalibrazzjoni u l-kundizzjoni iġjenika
• Hotline ta' Appoġġ Tekniku: Aċċess dirett għat-tim tal-inġinerija tagħna għal mistoqsijiet dwar is-soluzzjoni tal-problemi u l-proċess
• Retrofit & Upgrades: aġġornamenti fuq il-post disponibbli - iżidu sistemi CIP, ibiddlu t-tipi ta’ impeller, jaġġornaw il-kontrolli, jew jespandu l-awtomazzjoni hekk kif jevolvu l-bżonnijiet tiegħek

Konformità Regolatorja

FDA 21 CFR Parti 211: Disinn konformi mas-cGMP-b'uċuħ ta' kuntatt mhux-reattivi, mhux-assorbenti tal-prodott-
EU GMP Anness 1: Konfigurazzjonijiet sterili-kompatibbli għal applikazzjonijiet ta' pproċessar asettiku
ASME BPE: Konnessjonijiet iġjeniċi, finituri tal-wiċċ, u drenaġġ standard tat-tagħmir tal-ipproċessar bijo-
21 CFR Parti 11 Lest: Sistemi ta 'kontroll awtomatizzati jappoġġjaw rekords elettroniċi u firem elettroniċi
Immarkar CE / PED: Reċipjenti ċertifikati tad-Direttiva dwar it-Tagħmir tal-Pressjoni għas-suq Ewropew